Slovenské testy na koronavirus jsou zaregistrované a prvních 100 tisíc testů je připravených na odevzdání

Bratislava, 15. května 2020 - Testy na onemocnění COVID-19, vyvinuté slovenskými vědci, prošly registrací na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (ŠUKL) Slovenské republiky, čímž se završil celý proces jejich vývoje a výroby. Prvních sto tisíc testů, které Slovensku darovala prostřednictvím své nadace slovenská bezpečnostní společnost ESET, je připravených na odevzdání státním diagnostickým laboratořím.

Slovenští vědci ze společnosti MultiplexDX, Biomedicínského centra Slovenské akademie věd (BMC SAV) a Vědeckého parku Univerzity Komenského v Bratislavě spojili síly se společnostmi Lambda Life a ProScience Tech, aby připravili první registrovaný slovenský test na onemocnění COVID-19. Nadace ESET, která podpořila jeho vývoj a výrobu, se rozhodla darovat Slovenské republice prvních sto tisíc testů.

Včera zaregistroval ŠUKL slovenský test vDetect COVID-19 RT-qPCR a tak mohou být první testy odevzdané státním diagnostickým laboratořím.

„ŠUKL se žádostí o registraci testu prioritně zabýval a rozhodnutí o registraci bylo vydané do čtyř pracovních dnů od doručení žádosti. Jelikož technické podklady a validační testy splňovaly potřebná kritéria, registrace proběhla hladce. Jde o první registraci IVD testu naším ústavem, který byl navržený, vyrobený a registrovaný na Slovensku," uvedla PharmDr. Zuzana Baťová, PhD., ředitelka ŠUKL.

Citlivější a přesnější testy

V procesu validace testů přišli slovenští vědci z MultiplexDX na způsob, jak zvýšit citlivost testu, což mírně oddálilo podání žádosti o registraci.

„Když jsme provedli forenzní analýzu, zjistili jsme, že primery používané na potvrzení výsledku v Charité protokolu nejsou navržené optimálně. Připravili jsme proto novou verzi primerů, které zvýšily citlivost a následně přesnost testu. Proto bylo potřeba testování zopakovat a tím se posunul datum registrace,“ vysvětluje Pavol Čekan, PhD., zakladatel společnosti MultiplexDX, která dodává slovenským testům klíčové komponenty.

Testy prošly validací, která ukázala 100% shodu s už vyhodnocenými vzorky.

„Validační testy prováděné ve dvou nezávislých laboratořích na 92 klinických vzorcích ukázaly identické výsledky v porovnání s referenční metodou, a tím se prokázala vysoká spolehlivost slovenského testu přímo na klinických vzorcích,“ upřesňuje RNDr. Boris Klempa, DrSc. z BMC SAV, který se momentálně věnuje také rutinnímu testování COVID-19.

Nadace ESET podpořila vývoj slovenských testů, přičemž se rozhodla darovat prvních stotisíc testů státu. Společnost ESET zastřešila také financování a koordinaci aktivit, které souvisí s registrací a výrobou testů.

„Vývoj slovenských testů dokazuje, že se na Slovensku dělá špičková věda a zároveň ukazuje schopnost vědy přinášet řešení na celospolečenské problémy. Podpoře vědy se věnujeme dlouhodobě. Naše zapojení do vývoje slovenských testů na koronavir bylo pro nás zajímavou výzvou také proto, že se detekci virtuálních virů věnujeme od svého vzniku,“ vysvětluje Richard Marko, generální ředitel společnosti ESET.

Spolupráce firem a vědců funguje

Na vývoji a validaci testů se podílel také tým RNDr. Tomáše Szemesa, PhD. z Vědeckého parku UK: „Spolu s týmem jsme pracovali na optimalizaci a validaci, přičemž i mě samotného překvapilo, jak rychle a hladce všechno, včetně registrace, proběhlo.“

Finální dokumentaci pro registraci na ŠUKL připravil Roman Oravec z neziskové organizace CCCT SK. Do celé přípravy testovacích sad byly zapojené také slovenské firmy Lambda Life a ProScience Tech. Právě angažování většího počtu vědců, expertů, institucí a firem umožnilo vytvoření prvního slovenského testu na Covid-19.

„Spoluprací talentovaných vědců a domácích firem se zrodil nejen první certifikovaný slovenský PCR test na COVID-19, ale všichni aktéři dokázali v nelehkých podmínkách vytvořit špičkový produkt, který pomůže zemi, když to nejvíc potřebuje. Nebylo to vůbec jednoduché a jsem šťastný, že se to nakonec podařilo“ uzavírá Róbert Mistrík z permanentního krizového štábu.